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2021 年 9 月 22 日无创医疗诊断领域的新兴领导者 Know Labs推出了一款名叫 KnowU™的便携式血糖监测设备，这款设备应用了非侵入性诊断技术，与目前市面上的手表测量血糖不同，据公司称它的准确度可以达到医疗级别，准确度与微创血糖仪非常接近。
KnowU只有一个口袋大小，可以随身携带，通过无创的指尖接触就可以实现血糖测量。
全球超过 90% 的糖尿病患者每天多次刺破指尖检测血糖水平，发明出无创血糖仪堪称是目前医疗界的圣杯，Know Labs公司专注于这一需求，利用专有的Bio-RFID技术，已经开发出了一款名为UBand的医疗级可穿戴式连续血糖监测设备，KnowU同样采用了这一技术，成为公司非侵入性血糖监测解决方案和产品组合的扩展。
KnowU 预计将于 2022 年开始进入 FDA 预批准程序。两项产品都有可能彻底改变 15 亿人管理血糖的方式！
01
光学的奇迹
KnowU包含两个组件：用于执行测量的监视器以及一个为监视器充电并显示读数的底座组成。可以通过蓝牙无线连接到 Know Labs 手机应用程序，跟踪和存储血糖读数。
KnowU的核心技术是Know Labs独有的Bio-RFID传感器。使用射频传感器和光谱学通过皮肤测量血液中的葡萄糖水平，而无需像其他常规血糖仪那样进行校准。准确度高达95%。与一般的血糖仪相比，传感器无需试纸、针头之类的消耗品，预计比当前选项便宜三到五倍。
这项技术还可集成到各种可穿戴、移动或台式技术平台。它可以识别体内不同的分子，具有100多种潜在应用，如葡萄糖、氧气、酒精和代谢药物。
UBand
其精度可与雅培的FreeStyle 连续葡萄糖监测仪相媲美，FreeStyle在使用时需要连接到手臂长达两周。根据 2018 年的一项研究比较，97% 的 UBand 测量值落在雅培设备计算值 15%以内的区间。
Know Labs目前正在为取得FDA认证而进行前期实验。2020年已与美国最好的医院梅奥诊所签订研究协议，以测试和验证其专利 Bio-RFID™ 平台技术。
02
创始人曾发明灯泡
Know Labs是一家上市公司，总部位于美国西雅图。它的创始人兼CEO Phil Bosua是一位多产的发明家，他创建了 600 多个手机应用程序，他发明了世界上第一个由手机控制的灯泡“LIFX”，得到了红杉资本 1250 万美元的 A 系列投资。Phil在此后3 年内发明、制造并向消费者销售了 100 万件产品。他也获得了埃隆·马斯克颁发的爱迪生创新金奖。
James H Anderson Jr.，医学博士是公司的首席医疗官，他是前礼来公司糖尿病和心脏代谢医学高级医学总监，美国陆军传染病医学研究所医学主任。
他是一位专门研究糖尿病和心脏代谢疾病的内分泌学家，在临床试验和药物/设备开发方面拥有 40 多年的经验。他在礼来公司 (Eli Lilly and Company) 工作了 25 年，担任糖尿病、代谢和内分泌、洲际和日本的医学负责人等全球职位。
7 月 14 日公司宣布宣布其生物 RFID 技术已获得一项新的基础专利。这使 Know Labs 产品组合达到 23 项已发布和 34 项待批专利，增强了公司的技术领先地位。
03
争夺世界第一！
生物医学光谱学在组织分析和医学成像领域具有重要应用，这也是不少公司在开发体外血糖仪时的思路。
以色列公司Hagar开发的GWave同样是一款基于光学的无创血糖仪，也同样号称将会是世界上第一个医疗级别的便携式无创血糖仪。
GWave利用射频技术，持续实时监控血液中的葡萄糖水平。结合 AI 算法GWave 号称准确率超过 95%，这一数据也与Know Labs一致。GWave 第一代是智能手机尺寸的三分之一，GWave 2.0 目前正在开发中，是一种传感器，可直接整合到智能手表中。
凭借这一技术Hagar近期获得了大量融资，今年7月获 440 万美元的A 轮融资，8月就获得了1170万美元的B轮融资。这些资金将用于推动FDA的批准，目前FDA还没有批准此类产品，到底谁能成为世界第一，真是一个很大的悬念！
国内企业博邦芳舟医疗科技有限公司与清华大学共同合作研发的无创血糖仪，于2019年8月获得由国家药品监督管理局颁发的首张“无创血糖仪”医疗器械注册证（属国家第三类医疗器械）。2020年9月，其第二代产品（NIGA02）再次获得国家药品监督管理局颁发了医疗器械注册变更文件。
2018年9月至2018年11月期间，与北京大学第一医院、中国医学科学院北京协和医院和应急总医院组织了临床试验验证。无创血糖仪的检测结果与静脉血检测结果相比，一致性达到94.5%；与指尖血检测结果对比，一致性可达94.4%。设备配有7寸的显示屏，属于家用产品，无法实现便携式健康监测服务的实时性。
今年5月博邦芳舟获得了超5000万元的A轮融资，由中国风险投资有限公司旗下基金、达晨创投、天士力资本参投。家庭版无创血糖仪目前已推出市场，在2021年5月加大市场投放。
04
医用级别无创血糖仪难度很大！
目前全球范围内估计在20岁~79岁人群中有4.63亿人患有糖尿病，绝大多数为2型糖尿病，相当于每11个成人中就有1名患者。2019年我国糖尿病确诊患者达到1.16亿人，居于全球首位，预计2030年，我国糖尿病人群将达到2亿人。预计我国的糖尿病市场2025年将达到1349亿元，其中智能血糖仪市场约为184亿元。无数的患者都在期盼着准确的无创血糖仪诞生。
不过研发这一设备的难度很大，2001年GlucoWatch 血糖监测手表获得FDA 批准，然而上市后很快被发现准确性不足，随后黯然撤市。至今近20年，还没有一款无创血糖仪收获全球认可。
从手指取血到微创血糖仪，再到无创血糖仪，检测装置距离血管中的血糖越来越远。组织液中的血糖含量，并不是血糖，不过两者成正相关，但具有一定的延迟。
何况只占血液总质量0.09%的血糖，不仅微量，还几乎无色透明。仅有的微弱的光学信号，又淹没在巨量的红细胞、水、脂质之中。再加上传感器和皮肤之间存在空气、汗液等干扰，进一步降低了其敏感度。
以色列Cnoga
不过这一梦想可能比以往任何时候都更近了。大型科技公司如苹果一直致力于为苹果手表增加血糖监测功能。全球企业如英国Nemaura Medical，以色列Cnoga等都在这一领域获得了突破性进展。
Know Labs创始人罗恩·埃里克森 (Ron Erickson) 表示，新产品的发布不会减缓手表式设备UBand的商业化，公司将加快产品的发布时间。
