中国质量新闻网讯 近日，湖北省药品监督管理局发布湖北省医疗器械质量公告（2022年第1期）。据公告，湖北省药品监督管理局组织对医用口罩等594批次产品开展了质量监督抽检。其中，被抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品有579批次产品。被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品有15批次产品。
对上述抽检中发现的不符合标准规定的医疗器械产品，湖北省药品监督管理局已要求被抽检单位所在地药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》等法规规章要求，对相关单位进行调查处理，督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施，确保产品的质量安全有效。涉及外省企业的，已通报当地药品监管部门。
2021年湖北省医疗器械抽验不符合标准规定产品名单
| 序号 | 标示产品名称 | 标示生产企业 | 被抽查单位 | 规格型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 抽样单位 | 检验单位 | 主要不符合项或主要问题 | 备注 |
| 1 | 一次性使用医用口罩 | 新乡市华西卫材有限公司 | 宜都市第二人民医院 | 平面挂耳式（无菌）17.5cmx9.5cm | 2020年11月28日/20480206 | 宜昌市市场监督管理局 | 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 | 口罩带断裂强力 | |
| 2 | 医用外科口罩 | 江西纤蜜研医疗科技有限公司 | 湖北顺安医药有限公司 | 17.5cm×9.5cm 耳挂式 | 20200916/20200301 | 荆州市市场监督管理局 | 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 | 口罩带断裂强力 | |
| 3 | 一次性使用医用口罩 | 驻马店市淘儿宁药械有限公司 | 十堰君琪安药业有限公司 | 挂耳式 中号 | 20200913/20091301 | 十堰市市场监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 | 口罩带断裂强力 | |
| 4 | 医用脱脂纱布垫 | 新乡市华西卫材有限公司 | 汉川市人民医院 | 20cmx30cm-2P | 2020年8月10日/20330108 | 孝感市市场监督管理局 | 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 | 缝制针距 | 涉嫌假冒 |
| 5 | 医用外科口罩 | 湖北卓亚医疗器械有限公司 | 湖北孝药药品零售连锁有限公司 | 耳挂式 中号 | 20200906/20200902 | 孝感市市场监督管理局 | 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 | 口罩带断裂强力 | |
| 6 | 一次性使用医用口罩 | 湖北省鄂龙工贸有限公司 | 湖北省鄂龙工贸有限公司 | 耳挂式17.5cmx9.5cm（非灭菌级） | 2021年1月4日/20210104 | 湖北省药品监督管理局恩施分局 | 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 | 口罩带断裂强力 | |
| 7 | 医用棉签 | 南昌市华亚医疗器械有限公司 | 天门市丰溢药业有限公司 | 10cm | 2021年03月09日/20210309 | 天门市市场监督管理局 | 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 | 无菌 | |
| 8 | 医用一次性防护服 | 宇安（河南）控股有限公司 | 国药控股十堰有限公司 | 连身式 180 | 2020年11月03日/A20110302 | 十堰市市场监督管理局 | 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 | 无菌 | |
| 9 | 医用外科口罩 | 新乡市华舒医疗器械有限公司 | 湖北万洲医药有限公司 | 无菌平面耳挂式 17.5cm×9.5cm | 20200924 | 武汉市市场监督管理局 | 武汉药品医疗器械检验所 | 无菌 | 涉嫌假冒 |
| 10 | 医用外科口罩 | 鹤壁市利康卫生材料有限公司 | 湖北御方堂新药特药大药房连锁有限公司九峰店 | 平面挂耳型 175mm×95mm | 2020032503 | 武汉市市场监督管理局 | 武汉药品医疗器械检验所 | 无菌 | 涉嫌假冒 |
| 11 | 热敷贴 | 青岛沃普艾斯日用品有限公司 | 湖北好健康医药连锁有限公司 | 70mm×90mm | 201001 | 武汉市市场监督管理局 | 武汉药品医疗器械检验所 | 温度特征 | |
| 12 | 脱脂棉球 | 亿信医疗器械股份有限公司 | 武汉爱尔眼科医院 | 小号 500克 | 210408102 | 武汉市市场监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 | 表面活性物质 | |
| 13 | 医用纱布敷料 | 南昌华益医疗器械有限公司 | 湖北万众森林大药房连锁有限公司 | A1型(灭菌折叠) 8×10×8层 | 20210503 | 武汉市市场监督管理局 | 武汉药品医疗器械检验所 | 无菌 | |
| 14 | 医用防护口罩 | 新乡市康民卫材开发有限公司 | 武汉市黄陂区人民医院 | 灭菌折叠形 | 20201226 | 武汉市市场监督管理局 | 陕西省医疗器械质量检验院 | 过滤效率 | |
| 15 | 脱脂棉球 | 河南省安邦卫材有限公司 | 武汉市红十字会医院 | 小号 | P1052712 | 武汉市市场监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 | 表面活性物质 |
附件：
2021年湖北省医疗器械抽验符合标准规定产品名单.xlsx
