间充质干细胞是一种多能的成体干细胞，存在于脐带、骨髓和脂肪组织等多种组织中，具有巨大的临床治疗价值。间充质干细胞已经在渐冻症、骨关节炎、阿尔兹海默症、脑中风、糖尿病等多种疾病中得到应用，且取得较好的效果，成为众多疾病治疗新的突破口。据了解，在目前获得临床试验默示许可的干细胞治疗新药申请中，使用的几乎均为间充质干细胞。间充质干细胞药物的研究已经掀起干细胞行业的新浪潮，今天小编就为大家盘点2021年下半年至今17家间充质干细胞新药的最新研究进展。如有疏漏，欢迎指正。
泉生生物
2022年3月7日，上海泉生生物科技有限公司自主研发的I类生物制品 “人脐带间充质干细胞注射液” 新药临床试验注册（IND）申请获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。
该项IND申请受理标志着泉生生物在干细胞新药研发领域取得重大进展，同时成为我国即北京泽辉辰星、广州赛隽、天津昂赛后第四项针对治疗“急性呼吸窘迫综合征”（ARDS）的干细胞新药IND项目。
（泉生生物产品管线，来源于官网）
爱萨尔
2022年2月18日，上海爱萨尔生物科技有限公司自主研发2款I类生物制品 “人脐带间充质干细胞注射液” 新药临床试验注册（IND）申请获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。
泽辉生物
2022年2月11日，泽辉生物开发的CAStem细胞注射液（受理号CXSL2101443）正式获得国家药品监督管理局药品审评中心的药物临床试验批准，开展CAStem细胞注射液治疗急性呼吸窘迫综合症的II期临床试验。该临床研究适应症为急性呼吸窘迫综合征。CAStem细胞，是人胚干细胞分化而来的间充质前体细胞，属于一种免疫和基质调控细胞。泽辉生物已有四款多能干细胞产品进入临床阶段，分别进行局部给药和系统给药。
爱姆斯坦
珠海横琴爱姆斯坦生物科技有限公司自主研发的T-MSC干细胞新药（IMS001注射液）临床试验申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理。据公开资料显示，这是世界首次将胚胎干细胞来源的间充质干细胞用于人体全身给药的临床试验中。
T-MSC是一种来源于人胚干细胞的间充质样干细胞，IMS001注射液是一种来自人胚干细胞系的异体间充质样干细胞产品。其早在2020年就已获美国FDA临床试验许可，是全球首款可静脉滴注的人胚干细胞来源的在研原创间充质样干细胞新药。2021年在美国已正式启动I/IIa期临床试验，多位受试者完成用药。此次，“IMS001注射液”在中国提交临床试验申请，既是首次中美双报，也是国内首个治疗罕见病——多发性硬化的人胚干细胞来源的间充质样干细胞新药。
汉氏联合集团
（汉氏联合已获IND批件产品，来源于官网）
西比曼生物
华夏源
（西比曼生物产品管线，来源于官网）
赛隽生物
2022 年 2 月 15 日，广州赛隽生物科技有限公司自主研发的 CG-BM1 异体人骨髓间充质干细胞注射液（受理号 CXSL2101334），正式获得国家药品监督管理局药品审评中心的药物临床试验批准。CG-BM1 获批的临床研究适应症为：感染引起的中重度成人急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。此次 IND 获批，标志着赛隽生物干细胞新药将从研发走向临床，是赛隽生物新药研发管线的重要里程碑。
莱馥医疗
2021年11月18日，莱馥医疗自主研发的人脐带间充质干细胞注射液治疗特发性肺纤维化(IPF)的药品注册临床试验IND申请，获得了国家药监局药品审评中心CDE的临床批件。
莱馥医疗的脐带间充质干细胞产品在临床前动物实验中不仅能减缓纤维化的进程和明显减轻肺纤维化病变程度，还能逆转纤维化程度。
得康生物
2021年11月，由柯菲平医药旗下的江苏得康生物自主研发I类新药异体人源脂肪间充质干细胞注射液（研发代号DK-001）获得临床试验默示许可。适应症为治疗非活动性/轻度活动性腔内克罗恩病的成年患者的复杂肛周瘘。
华夏源
日前，华夏源细胞工程集团股份有限公司与复旦大学华山医院已经开展了ELPIS人脐带间充质干细胞注射液治疗成年中、重度慢性斑块型银屑病患者的I期临床研究。
2021年10月25日，华夏源细胞工程集团股份有限公司自主研发的Ⅰ类生物制品，“ELPIS人脐带间充质干细胞注射液”（受理号CXSL2101224），正式获得国家药监局药品审评中心（CDE）的药物临床试验批准通知（通知书编号：2021LP01737）。
华夏源ELPIS人脐带间充质干细胞注射液是国内首个受理的用于银屑病治疗的干细胞新药。基于间充质干细胞能有效调节导致银屑病发病的“关键环节”-Th17/调节性T细胞 (Treg) 免疫失衡的机制，干细胞可以从根本上安全有效地解决银屑病的“发病根源”，从疾病的本质去治疗并攻克银屑病。
（华夏源细胞集团产品管线，来源于官网）
赛莱拉干细胞
2022年2月23日，由南方医科大学珠江医院主办，广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司协办的“自体骨髓间充质干细胞（BMSCs）移植治疗缺血性脑卒中安全性和有效性的随机、开放、常规治疗平行对照临床研究”在广州正式启动。
2021年9月26日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网信息显示，赛莱拉干细胞科研团队自主研发的国家1类创新药——人脐带间充质干细胞治疗膝骨关节炎新药获得国家药品监督管理局药品审评中心临床试验默示许可，获准开展临床试验。
铂生生物
2021年9月，铂生卓越生物科技（北京）有限公司申报的“人脐带间充质干细胞注射液”用于治疗激素治疗失败的急性移植物抗宿主病，作为I类治疗用生物制品已获得国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）的临床试验默示许可（受理号：CXSB2101025）。
生创精准医疗
2022年1月19日，生创精准医疗申报的国家I类创新药 SC01009注射液在IPF患者中的安全性、耐受性、PK/PD和初步有效性的单、多次给药剂量递增及扩展的I期临床研究的首次全体研究者会议成功举行。此次会议详细介绍了宫血间充质干细胞治疗IPF I期临床试验的研究背景，本次试验药品宫血间充质干细胞，经过长期深入的基础和临床前研究，使用该试验药品于2013年治疗H7N9禽流感致呼吸窘迫综合征（ARDS）和2020年治疗COVID-19新冠肺炎的临床研究取得丰硕成果。
2021年5月，生创精准医疗申报的国家I类创新药“宫血间充质干细胞（SC01009）注射液”获得治疗特发性肺纤维化（IPF）的I/II期临床试验批件（IND）。值得一提的是，这也是国内首款获批临床的宫血来源干细胞治疗候选产品。
三有利和泽生物
近日，北京三有利和泽生物科技有限公司和首都医科大学联合开展牙周炎干细胞疗法临床试验患者的招募工作。从而探索人牙髓间充质干细胞治疗慢性牙周炎的安全性和耐受性。
2020年8月，北京三有利和泽生物科技有限公司和首都医科大学联合申报的人牙髓间充质干细胞注射液的新药临床试验申请获得默示许可，适应症为：慢性牙周炎，如慢性牙周炎所致的牙周组织缺损。这也是国内首个申报的牙髓来源间充质干细胞疗法。
奥克生物
九芝堂美科
2021年8月5日，九芝堂雍和启航基金投资的美国Stemedica宣布启动新冠肺炎II期临床试验招募工作。该临床试验是一个“评估向新型冠状病毒肺炎导致的中度至重度急性呼吸窘迫综合征患者静脉给药同种异体间充质干细胞的安全性、耐受性和初步有效性的II期多中心随机双盲安慰剂对照研究”，将招募约40名受试者。
慧存医疗
2021年6月，上海慧存医疗科技有限公司自主研发的I类新药“人脐带间充质干细胞注射液”临床试验申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理。适应症为肝衰竭。
（慧存医疗产品管线，来源于官网）
对照研究”，将招募约40名受试者。
慧存医疗
2021年6月，上海慧存医疗科技有限公司自主研发的I类新药“人脐带间充质干细胞注射液”临床试验申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理。适应症为肝衰竭。
（慧存医疗产品管线，来源于官网）
慧存医疗产品管线，来源于官网）
存医疗科技有限公司自主研发的I类新药“人脐带间充质干细胞注射液”临床试验申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理。适应症为肝衰竭。
（慧存医疗产品管线，来源于官网）
慧存医疗产品管线，来源于官网）
验申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理。适应症为肝衰竭。
（慧存医疗产品管线，来源于官网）
慧存医疗产品管线，来源于官网）
