GB/T19001-2016标准理解与实施-4.4、质量管理体系及其过程
一、标准条款
二、条款解析
1.本条款规定了组织在确定管理体系范围时应考虑的内容：a）标准4.1条款提到的外部和内部因素:b)标准4.2条款提到的相关方的要求;c）组织的产品和服务。
2.本条款明确了当标准的全部要求适用于组织的质量管理体系时，应实施本标准的全部要求。
3.确定的质量管理体系范围应保持成文信息。
一、质量管理体系范围的确定
（1）质量管理体系范围的界定通常由组织来决定。标准要求组织应针对确定的“范围”保持成文信息，用以证实组织对质量管理体系要求的应用范围的界定。本标准对组织确定其QMS范围明确了组织应考虑哪些因素（标准条款4.3a~c）。
（2）确定质量管理体系范围时，应通过下列活动获取输入信息：
①评估GB/T19001要求的适应性，并对不适用的要求进行说明，说明这些不适用的要求不会影响达成产品或服务符合性的能力和责任；
②基于条款4.1和4.2已识别因素的影响，对已收集信息进行分析；
③确定为确保产品及服务的一致性以及提升顾客满意度所需的过程、产品及服务。
（3）关于“边界”和“适用性”的理解
①边界基本词义为：领土单位的一条界限，或国家之间或地区之间的界线。在应用层面上各行业、各学科均根据自身需要给这一基本词义赋予了具体含义及具体的概念，如：物理边界（建筑物、场所、地域、区域等）；-组织边界（组织结构、部门、过程的外包）；逻辑边界（互联网的应用等）；—业务边界（产品和服务的类型、业务活动的性质、特征的);技术边界（社会文化环境、使用的法律法规和合同要求、技术约束等。组织可以考虑从上述方面对质量管理体系的范围进行确定。
②适用性本标准的附录A.5在阐述适用性时指出：“组织可根据其规模和复杂程度、所采用的管理模式、活动领域以及所面临的风险与机遇的性质，对相关要求的适用性进行评审”。本标准的应用者应深刻理解其用意，更加主动的思考与应用范围有关的各种情况，使其对标准要求的应用与组织的内、外部环境相适应。在确定标准的某个要求不适用于组织之前，可通过以下问题来了解：
——如果没有这个要求会出现什么问题？
—满足这个要求会增强顾客的信任吗？
—如果组织对这个要求不承担责任，那么谁对此负责？
这是所要求的过程，但却外包给了第三方，组织的责任是什么？
二.管理体系范围与认证范围的关系
①组织应按标准要求确定自己QMS的范围，并使其管理体系范围的过程予以识别并得到有效管理；)认证范围通常只是对认证所覆盖的产品和服务、过程与活动、场所以及所依据的认证标准的概况描述，而审核范围所涉及的信息更加详细与具体，通常包括对受审核方的实际位置、组织单元、活动和过程以及审核所覆盖的时期等更加全面与详细的信息。③需要意识到质量管理体系的范围可能和GB/T19001注册/认证范围不同，但它们之间有密切的关系。3.组织应将确定的质量管理体系范围形成成文信息，这其中包括对不适用条款的理由说明。
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