根据《上海市生物医药研发用物品进口试点方案》（以下简称方案），首批生物医药研发用物品进口“白名单”于日前公布，第一批14项物品中，13项来自外高桥。
在药品进口通关过程中，监管证件代码涉Q（进口药品通关单）产品，必须要有《进口药品通关单》才能办理通关手续，但对于境内外未上市产品，企业无法办理《进口药品通关单》。为解决上述问题，方案提出对于“白名单”内企业的研发用品，通过信息化监管，实现“白名单”物品进口不需办理“进口药品通关单”，切实提高研发用品进口效率。
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相信一定想问如何入选白名单？
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“白名单”建立背景
2021年4月16日，为进一步发挥生物医药产业引领作用，全力打造世界级生物医药产业集群，上海市人民政府办公厅发布关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见。其中，为加强创新产品研发支持，推动研发用物品及特殊物品通关便利化，提出建立本市生物医药试点企业和物品“白名单”，简化清单内企业相关物品前置审批手续，便利企业通关。
2021年6月30日，《上海市生物医药研发用物品进口试点方案》印发。
“白名单”的认定
“白名单”由企业（研发机构）及试点进口研发用物品两部分组成，每家试点企业（研发机构）与试点进口研发用物品一一对应。试点区域内企业（研发机构）可以向区域联合推进机制办公室提出进入“白名单”的申请。“白名单”由区域联合推进机制负责向市级联合推进机制推荐，市级联合推进机制认定，市商务委、上海海关、市药监局、市科委和上海科创办等市级联合推进机制成员单位联合发文确认并公布。纳入“白名单”的物品进口不需办理《进口药品通关单》，“白名单”以外的物品进口仍按现行流程办理。
外高桥保税区企业申请流程
01 企业（研发机构）申报材料送至保税区管理局。
02
保税区管理局审核后，盖章后汇总报送至浦东新区生物医药 研发用物品进口试点联合推进机制办公室（新区商务委）。
03 新区推进机制办公室汇总报送至市推进机制办公室。
04
认定之后，上海海关对属于“白名单”的，不需企业（研发 机构）提交《进口药品通关单》，办理通关手续。
“白名单”认定条件
1.企业（研发机构）应具备与试点研发业务相匹配的业务规模、研发技术和项目经验，具有相关物品使用全流程追溯的信息管理系统，有良好的信用记录，无严重失信行为。
2.企业（研发机构）可进口物品的种类，按照“服务企业、聚焦前沿、风险可控”原则，根据每家企业（研发机构）业务情况确定。
3.企业（研发机构）须建立健全内控制度，指定专人负责研发用物品进口管理工作，建立进口物品使用台账，并承诺进口物品只限于研发用途，在使用过程中严格按照规范进行管理和销毁。
注意事项
1.试点便利化通关措施。依托信息化平台，实现“白名单”信息与企业（研发机构）申报信息比对。上海海关对属于“白名单”的，不需企业（研发机构）提交《进口药品通关单》，办理通关手续。
2.实施“白名单”动态调整。“白名单”将根据试点进程和企业（研发机构）需求实施动态调整，原则上每半年调整一次。
3.明确违规责任。试点企业（研发机构）如有违规行为，一经查实，将取消试点资格，试点期内不得再次申请。违法违规信息按我市有关规定纳入企业信用记录。涉及刑事犯罪的，依法移送司法机关。
4.分步开展试点。生物医药研发用物品进口试点先在浦东新区和临港新片区开展。临港新片区企业（研发机构）可以向临港新片区管委会提出申请，由临港新片区管委会负责向市级联合推进机制推荐。其他有需求的区可向市级联合推进机制办公室提出试点申请，经市级联合推进机制评估后纳入试点范围并公布。
信息来源：外联发商务咨询
