
7.1.5 监视和测量资源
7.1.5.1 总则
当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时,组织应确定并提供所需的资源,以确保结果有效和可靠。
组织应确保所提供的资源:
a) 适合所开展的监视和测量活动的特定类型;
b) 得到维护,以确保持续适合其用途;
组织应保留适当的成文信息,作为监视和测量资源适合其用途的证据。
2、目的和意图监视和测量资源,是组织验证产品和服务的符合性,同时也是对过程实施监控的重要资源,也是组织实现持续改进的重要物资基础。组织应确保监视测量资源持续符合要求。本条提出了组织为了验证产品和服务符合要求,监视测量资源的配置及管理性要求。
3、理解与实施要点1.本条款与ISO9001:2008中“7.6监视和测量设备的控制”条款相关联,如下表所示。
新版标准将监视和测量资源的管理要求从原来的产品实现章节调整到资源章节,符合监视和测量资源的本质特性。此外,新版标准以“监视和测量资源”代替“监视和测量设备”,扩大了管理范围。
2.“监视”是指确定体系、过程、产品、服务或活动的状态。确定状态可能需要检查、监督或密切观察。“测量”是指确定数值的过程。测量是通过使用适当的测量资源确定数量、大小或尺寸、性能、可靠性等质量特性。组织在运作过程中处于各种目的存在着大量的监视和测量活动,在这些监视和测量活动中,有一些对于验证产品和服务的符合性是必不可少的,如产品检验、原材料的化验分析、特殊过程的工艺参数监视等。组织应识别此类监视测量活动。
3.在实施上述监视和测量活动时,会使用到相应的监视测量资源。监视和测量所需的资源可能因组织提供的产品和服务的类型及建立的质量管理体系过程而异。某些情况下,简单检查或监视就足以确定定性状态,这时需要的监视测量资源可能是某个有经验的专家;而在另外一些情况下,可能需要进行复杂的测量活动,此时所需的监视测量资源包括检测设备、仪器仪表、测控装置用软件、标准物资等。组织应根据需要策划确定所需的监视和测量资源类型。
4.组织应满足确保监视和测量结果的有效性和准确性的要求,并据此识别确定所需的监视和测量资源要求。依据监视和测量活动的不同,其要求也存在差别,如测量设备的量程和精度要求、辅助物质的纯度要求、试验温湿度要求、人员的特殊能力要求等。
.5.为了确保监视和测量资源持续符合要求,有必要对监视和测量资源予以适当的维护,以确保其持续满足要求。根据资源的类型不同,方法也存在差异,如对人员的培训、对设备的定期检定校准、对标准物资的有效期管理等。
6.为了提供监视和测量资源满足要求的证据,组织应保留适当的成文信息,如检定校准的记录、仪器设备的合格证、标准溶液的标定记录等。
7.组织可将测量系统分析(MSA)应用于监视测量仪器设备的管理。测量系统须具有良好的准确性和精确性,MSA则是使用统计学的方法来了解测量系统中的各个波动源,以及它们对测量结果的影响,最后给出测量系统是否符合使用要求的明确判断。